استریلیزاسیون با اتوکلاو: روش‌های مختلف برای نیازهای مختلف

مقدمه

استریلیزاسیون با اتوکلاو، که با عنوان استریلیزاسیون حرارت مرطوب نیز شناخته می‌شود، یک فرآیند حیاتی برای حذف میکروارگانیسم‌های زنده از آیتمهای مختلف است. این روش به طور گسترده در صنایع مختلف مثل داروسازی و تجهیزات پزشکی، برای اطمینان از ایمنی و استریلیتی محصولات، مواد و تجهیزات مختلف استفاده می‌شود. این فرآیند، از بخار تحت فشار برای دستیابی به استریلیزاسیون استفاده می‌کند.

کارایی اتوکلاو بر این اصل استوار است که مرگ میکروبی از سینتیک مرتبه اول پیروی می‌کند، به این معنی که سرعت غیرفعال‌سازی متناسب با تعداد میکروارگانیسم‌های زنده موجود است. با توجه به این که استریلیزاسیون یک رویداد احتمالی است؛ هدف از آن، دستیابی به یک سطح اطمینان استریلیتی (SAL) است و نه استریلیتی قطعی و مطلق. انواع مختلفی از فرآیندهای اتوکلاو برای رفع نیازها و انواع بارهای مختلف وجود دارد که هر کدام دارای پارامترها و کاربردهای خاص خود هستند.

1. فرآیند بخار اشباع

فرآیندهای بخار اشباع روش متداولی برای استریلیزاسیون هستند که بر خواص بخار متکی هستند. بخار اشباع به عنوان بخار آب در حالت تعادل بین تبخیر و چگالش تعریف می شود. به بیان ساده، بخاری است که دما و فشار آن با منحنی تبخیر آب مطابقت دارد. در این حالت بخار نه کاملاً مایع است و نه کاملاً گازی.

دو نوع اصلی استریلیزاسیون بخار اشباع وجود دارد: پیش‌خلاء و جابجایی گرانشی.

فرآیند پیش‌خلاء: فرآیند پیش خلاء روشی برای استریل‌سازی است که از پمپ خلاء یا سایر سیستم‌های مکانیکی برای خارج کردن هوا از چمبر اتوکلاو قبل از ورود بخار استفاده می‌کند. این فرآیند به ویژه برای مواردی مفید است که می‌توانند هوا را به دام بیندازند، مانند لوله‌ها، فیلترها و قطعات دستگاه فیلینگ. معمولا از پالس های خلاء چندگانه (کشیدن خلاء و سپس تزریق بخار) برای حذف موثر هوا استفاده می شود. هر کشش خلاء می تواند هوا را در چمبر اتوکلاو تا درصد قابل توجهی کاهش دهد. با خارج کردن هوا از اتوکلاو، فرآیند پیش خلاء امکان نفوذ سریعتر و یکنواخت بخار را فراهم می‌کند که منجر به زمان‌های تعادل کوتاه‌تر می‌شود. تعداد و نوع دقیق پالس ها باید در طول توسعه سیکل اتوکلاو تعیین شود. این روش برای حذف هوا، کارآمدتر از فرآیندهای جابجایی گرانشی در نظر گرفته می شود. هدف از فرآیند پیش خلاء، ایجاد فضایی در چمبر اتوکلاو است که در آن بخار می تواند به راحتی با تمام سطوح تماس پیدا کند و در نتیجه از استریل شدن موثر اطمینان حاصل کرد.

فرآیند جابجایی گرانشی: فرآیند جابجایی گرانشی یک روش استریل‌سازی است که بر این اصل متکی است که بخار چگالی کمتری نسبت به هوا دارد و آن را از چمبر اتوکلاو خارج می‌کند. در این فرآیند، بخار معمولاً از بالا وارد چمبر شده و به تدریج هوای سنگین‌تر را از طریق مسیر خروج در پایین به بیرون میراند. اثربخشی این فرآیند به عملکرد صحیح تله بخار و توزیع مناسب بخار بستگی دارد. بخار معمولاً از طریق یک بافل یا میله پخش کننده مانند لوله سوراخ شده به دستگاه استریل کننده تزریق می شود. اگر بخار خیلی سریع اضافه شود یا به درستی توزیع نشود، پاکت های هوا ممکن است محبوس شوند. برعکس، اگر بخار خیلی آهسته اضافه شود، هوا گرم شده و در بخار پخش می شود و خارج کردن آن دشوارتر می شود.

2. فرآیند هوای پرفشار

فرآیندهای هوای پر فشار در درجه اول برای استریلیزاسیون مایعات در ظروف بسته طراحی شده‌اند. این فرآیندها از هوای پرفشار برای به حداقل رساندن اختلاف فشار بین داخل ظرف و چمبر اتوکلاو در حین گرمایش و سرمایش استفاده می‌کنند. این امر به حفظ شکل و یکپارچگی بسته‌بندی ظرف کمک می‌کند. دو نوع اصلی فرآیندهای هوای پرفشار عبارتند از: فرآیند مخلوط بخار-هوا و فرآیند آب فوق گرم.

فرآیند مخلوط بخار-هوا (SAM): فرآیند مخلوط بخار و هوا (SAM) یک روش استریل‌سازی است که از مخلوطی از هوا و بخار به عنوان محیط گرمایش استفاده می‌کند. در این فرآیند، هوا به بخار اضافه می‌شود تا فشاری بالاتر از فشار اشباع بخار در دمای مشخص ایجاد شود. اگرچه وجود هوا برای رسیدن به فشار بالا ضروری است، اما در مقایسه با بخار اشباع، سرعت انتقال حرارت را کاهش می دهد. به همین دلیل، یک فرآیند مخلوط بخار و هوا باید به طور مداوم بخار و هوا را به گردش درآورد. این گردش به اطمینان از توزیع یکنواخت دما و جلوگیری از تشکیل نقاط سرد کمک می کند. فرآیندهای SAM اغلب برای بارهای مایع مورد استفاده قرار می گیرند که در آن فشار بیش از حد هوا برای حفظ یکپارچگی ظرف در طول استریل کردن مورد نیاز است. هوای مورد استفاده در فرآیندهای SAM اغلب هوای فشرده بدون روغن است و خط تامین هوا معمولا شامل یک فیلتر هوا است.

فرآیند آب فوق گرم: در این روش، از آب در فاز مایع و دمای بالای 100 درجه سانتیگراد استفاده می شود. آب برای حفظ حالت مایع خود در این دما، نیاز به فشار بالاتری دارد و درنتیجه یک هوای پرفشار برای جلوگیری از تبخیر آب ضروری است. در این فرآیند، آب به طور مداوم، اغلب با استفاده از یک پمپ، از پایین چمبر برای اسپری نازل(ها) در بالای چمبر به گردش در می آید و یک آبشار آب ایجاد می کند. آب در حال چرخش را می توان به طور مستقیم از طریق تزریق بخار یا به طور غیر مستقیم از طریق مبدل های حرارتی گرم یا خنک کرد. مزیت اصلی فرآیند آب فوق گرم، کنترل دقیق نرخ گرمایش و سرمایش است، که باعث می‌شود حساسیت کمتری نسبت به تغییرات در بارگذاری محصول داشته باشد. این فرآیند اغلب برای استریل کردن ظروف پر از مایع استفاده می شود که در آن فشار هوا برای حفظ شکل ظرف، یکپارچگی آن و موقعیت درپوش مورد نیاز است. کیفیت آب مورد استفاده، به ویژه بار میکروبی آن، بسیار مهم است و آب معمولا در خود چمبر و یا در یک مخزن جداگانه استریل شده و در دمای بالا نگهداری شود. آب فوق گرم، مانند بخار اشباع، انرژی بالایی دارد، اما انتقال گرما به حرکت آب از کنار ظرف بستگی دارد. حداقل فشار مورد نیاز در این فرایند به چند عامل بستگی دارد، از جمله: دمای مورد نظر، فشار قابل قبول برای حفظ مشخصه های محصولی و فشار مورد نیاز برای فعال نگه داشتن پمپ آب.

نکات کلیدی در اتوکلاو

عوامل متعددی برای استریلیزاسیون موفقیت‌آمیز اتوکلاو ضروری هستند. این موارد شامل موارد زیر است:

• نوع بار: ماهیت فیزیکی بار عامل اصلی در تعیین فرآیند استریلیزاسیون صحیح است. بارها را می‌توان به طور کلی به دسته‌های زیر تقسیم کرد:
  • کالاهای متخلخل/سخت: این موارد برای استریلیزاسیون موثر نیاز به تماس مستقیم با بخار اشباع دارند. مثال‌ها شامل فیلترها، درپوش‌ها، لوله‌ها، لباس‌ها و قطعات ماشین است.
  • بارهای مایع: استریلیزاسیون از طریق انتقال حرارت از طریق هدایت و همرفت حاصل می‌شود. این آیتم ها معمولاً ظروف بسته‌بندی حاوی مایع مانند ویال‌ها، کیسه‌ها، بطری‌ها و سرنگ‌ها هستند.
• کیفیت بخار: انواع مختلف بخار مانند بخار کارخانه، بخار فرآیند و بخار خالص ممکن است برای استریلیزاسیون حرارت مرطوب استفاده شود.
• پارامترهای بحرانی: زمان، دما و فشار پارامترهای حیاتی هستند که باید برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون کنترل و نظارت شوند.
• زمان تعادل: این پارامتر، فاصله زمانی دستیابی به حداقل دمای استریل مشخص شده در چمبر اتوکلاو و دستیابی به آن دما در داخل بار است. این پارامتر باید برای اطمینان از حذف موثر هوا و گرمایش به حداقل برسد.
• شاخص‌های بیولوژیکی (BIs): این شاخص‌ها برای نشان دادن کشندگی فرآیند استریلیزاسیون استفاده می‌شوند. BIها معمولاً میکروارگانیسم‌هایی با مقاومت شناخته شده در برابر فرآیند استریلیزاسیون مانند Geobacillus stearothermophilus هستند.

نتیجه‌گیری

انتخاب فرآیند اتوکلاو برای استریلیزاسیون موثر بسیار مهم است. روش های پیش‌خلاء، جابجایی گرانشی، مخلوط بخار-هوا و آب فوق گرم، دارای کاربردها، مزایا و پارامترهای حیاتی خاص خود هستند. درک این تفاوت‌ها ایمنی و کیفیت محصولات استریل شده را تضمین می‌کند. همچنین رعایت دستورالعمل‌های شرکت سازنده و استانداردهای صنعت هنگام استریل کردن تجهیزات و محصولات از اهمیت بالایی برخوردار است.

رابین داروک، تنها ارائه دهنده خدمات احراز صلاحیت اتوکلاو بر اساس EN 285 و PDA TR No. 1