استریلسازی مؤثر با بخار نه تنها به زمان و دما وابسته است، بلکه به نحوه چیدمان آیتم ها نیز بستگی دارد. بنابراین، درک چالشهای مرتبط با انواع بار (load) و بهکارگیری بهترین روشها برای اطمینان از استریلیتی ضروری است.
چالشهای چیدمان در استریلسازی
انواع مختلف بار، موانع خاص خود را در فرایند استریلسازی ایجاد میکنند:
1.بارهای متخلخل: مثالهایی از مواد متخلخل یا جامد که میتوان آنها را در دستگاه اتوکلاو استریل کرد شامل موارد زیر است: اقلام پیچیده یا کیسهشده، قیچی، پنس، فیلترها، مخازن کوچک و ظروف استیل، بطریهای شیشهای خالی با درب پیچی، لولههای با قطر بزرگ و شیشهآلات. باید به پیچیدگی اقلام و توانایی آنها در تخلیه کندانس و امکان جریان آزاد بخار و حذف هوا توجه شود. در نظر گرفتن این عوامل، امکان توسعه صحیح سیکلهای استریلیزاسیون را بر اساس پیچیدگی اقلام فراهم میکند. برای اقلام سادهتر، ممکن است تعداد پالسهای خلأ کمتری برای رسیدن به سطح مورد نظر از حذف هوا موردنیاز باشد، در حالی که برای اقلام پیچیدهتر، تعداد بیشتری پالس خلأ نیاز خواهد بود. همچنین، توجه به اقلامی که ممکن است بهصورت مهر و موم شده باشند، ضروری است. بسته بودن دربها یا شیرهای تخلیه ممکن است باعث شود که ظروف بسته بهطور کامل استریل نشوند، زیرا بخار قادر به میعان روی سطوح داخلی این ظروف نخواهد بود. در نهایت، باید اطمینان حاصل شود که اقلام پس از اتمام سیکل کاملاً خشک باشند، زیرا قطرات آب میتوانند باعث رشد میکروبی پس از تکمیل فرایند شوند.
2.بارهای مایع: بارهای مایع میتوانند شامل محیطهای کشت، محلولهای بافر، آب برای تزریق (WFI) و مواد اینچنینی باشد. به دلیل ماهیت ظروف شیشه ای و حساسیت محصولات، برخی از این مایعات معمولاً نمیتوانند تحت خلأ قرار بگیرند، زیرا مرحله خلأ ممکن است باعث آسیب به محتویات شود. در عوض، سیکلهای اتوکلاو برای مایعات معمولاً بر اساس جابجایی وزنی عمل میکنند. در این روش، بخار از قسمت بالای چمبر وارد شده و هوا را جابجا میکند. هوای جابجا شده از طریق دریچه خروجی چمبر بهصورت وزنی خارج میشود. برای جلوگیری از آسیب دیدن مایع بر اثر جوشیدن و سرریز شدن، نیاز به سیکلهای اصلاحشده است. یک سیکل مایع معمولی (با تخلیه آهسته) میتواند برای اتوکلاو کردن مایعات در بطریهایی با دربهای شل استفاده شود. پس از مرحله خنکسازی (تخلیه)، فشار چمبر بهآرامی به فشار اتمسفر بازمیگردد که از سرریز شدن مایعات جلوگیری میکند. مدت زمان مرحله تخلیه آهسته میتواند بسته به حجم مایع در هر ظرف و هر بارگذاری، بهطور قابلتوجهی متغیر باشد. برای حجمهای بیشتر، نرخ تخلیه باید کندتر باشد. برای این نوع سیکلها، استفاده از سنسورهای درونی اتوکلاو ضروری است، زیرا هم استریلیزاسیون و هم ایمنی فرایند را تضمین میکند.
بهترین روشها برای بهینهسازی استریلسازی
برای غلبه بر این چالشها و دستیابی به استریلسازی مؤثر، نکات زیر را باید در نظر داشت:
- حذف مؤثر هوا: اطمینان حاصل کنید که هوا بهدرستی حذف شده است تا نفوذ بخار بهطور کامل انجام شود. توجه داشته باشید که اتوکلاوهای جابجایی وزنی (Gravity Displacement) در این زمینه کارایی کمتری دارند.
- مطالعه توزیع حرارتی اقلام: بررسی نقاطی که کندترین گرمشدن را در هر آیتم دارند، به انتخاب محلهای پایش مناسب کمک میکند.
- استفاده از رویکرد محلول مرجع: در استریلسازی بارهای مایع، از رویکرد “محلول مرجع” برای دستهبندی فرمولاسیونهای مختلف استفاده کنید تا فرایند ارزیابی و تأیید سادهتر شود.
- شناسایی نقاط سرد ظروف: در ظروف دربسته حاوی مایعات، تعیین نقطه سرد بسیار مهم است، زیرا پایینترین میزان نابودی میکروبی (F₀) در این نقطه رخ میدهد. در بارهای حجیم تزریقی (LVPs) بالای ۱۰۰ میلیلیتر، نقطه سرد معمولاً بین مرکز هندسی محصول و پایینترین قسمت آن در محور عمودی قرار دارد.
- بهکارگیری براکتینگ (Bracketing): در بارهای متخلخل یا سخت، از اقلامی که بیشترین چالش را در حذف هوا و گرمشدن ایجاد میکنند، برای ارزیابی حداقل و حداکثر مقدار بار استفاده کنید. در بار حداقل (minimum load)، ممکن است این اقلام تنها موارد موجود در محفظه باشند.
- امکانپذیر کردن الگوهای بارگذاری متغیر: در صورت اثبات عدم تأثیر موقعیت اقلام بر اثربخشی استریلسازی، میتوان از الگوهای بارگذاری متغیر استفاده کرد.
- ارائه دستورالعملهای مشخص برای بارگذاری: دستورالعملهایی مستند و دقیق باید در دسترس اپراتورها قرار گیرد تا از اجرای صحیح فرایند اطمینان حاصل شود.
- انتخاب مناسب اقلام مرجع در براکتینگ: در فرایند براکتینگ بارهای متخلخل یا سخت، آیتمی را که بیشترین چالش را در استریلسازی ایجاد میکند، بهعنوان مرجع ( به جای ارزیابی اقلام مشابه که چالشهای کمتری دارند) انتخاب کنید.
نتیجهگیری: تضمین استریلیتی از طریق بهینهسازی چیدمان بار
چیدمان صحیح بار، نقشی اساسی در اثربخشی استریلسازی با اتوکلاو و تضمین استریلیتی محصول دارد. با درک چالشهای مربوط به انواع مختلف بار و پیادهسازی این روشهای بهینه، تولیدکنندگان میتوانند الزامات نظارتی را رعایت کرده و بالاترین استانداردهای کیفی را در فرآیندهای استریلسازی خود حفظ کنند.
رابین داروک، تنها ارائه دهنده خدمات احراز صلاحیت اتوکلاو بر اساس EN 285 و PDA TR No. 1