مقدمهد
در کار با مواد سمی یا حساس؛ حفظ یکپارچگی محفظههای ایزوله (مثل ایزولاتور) برای حفاظت از پرسنل، محیط زیست و همچنین حفظ شرایط داخلی مطلوب، حیاتی است. اما چطور مطمئن شویم این موانع حیاتی عملکرد قابلقبولی دارند؟ پاسخ در استاندارد بینالمللی ISO 10648-2 است که یک سیستم طبقهبندی بر اساس میزان نشتپذیری به همراه روشهای آزمون مرتبط ارائه میدهد. لازم به ذکر است که این استاندارد 31 سال پیش تدوین شده و در استاندارد 7-11644 در سال 2004 نیز به آن ارجاع داده شده است.
طبقهبندی محفظههای ایزوله (ایزولاتور و …) بر اساس نشتپذیری
در این استاندارد، محفظهها بر اساس نرخ نشت ساعتی (Tf) طبقهبندی میشوند. این نرخ، نسبت جریان نشت ساعتی (F) به حجم محفظه (V) است و با واحد معکوس ساعت (h⁻¹) بیان میشود. چهار کلاس اصلی در این استاندارد تعریف شده است:
کلاس 1: Tf < 5 × 10⁻⁶ h⁻¹
برای اتمسفرهای کنترلشده با گاز بیاثر با خلوص بالا
کلاس 2: Tf < 2.5 × 10⁻³ h⁻¹
برای اتمسفرهای کنترلشده یا محیطهای با خطر دائمی
کلاس 3: Tf < 10⁻² h⁻¹
برای محفظههایی که در محیطهای با خطر دائمی استفاده میشوند
کلاس 4: Tf < 10⁻¹ h⁻¹
برای محفظههایی که امکان وجود خطر در آنها وجود دارد
محفظههایی با نرخ نشت بالاتر از کلاس ۴، خارج از محدوده این بخش از استاندارد محسوب میشوند و تعیین کلاس برای کاربردهای کلاس ۱ و ۲ به عهده طراح، کاربر و مراجع نظارتی است.
نحوه اندازهگیری نشتپذیری: روش تغییر فشار (Pressure Change)
در ISO 10648-2 چند روش برای بررسی نشتپذیری بیان شده که شامل روش اکسیژن، روش تغییر فشار و روش فشار ثابت است. انتخاب روش، به کلاس نشتپذیری مورد نیاز بستگی دارد. در این بین؛ روش تغییر فشار (بخش 5.2) یکی از پرکاربردترین روشهاست، مخصوصاً برای محفظههای کلاس ۲ و ۳.
اصل روش تغییر فشار
در این روش، پس از ایزولهسازی محفظه ایزولاتور یا تجهیز دیگر در فشار منفی، افزایش فشار داخلی در واحد زمان اندازهگیری میشود. نشت هوا از بیرون به داخل، باعث افزایش تدریجی فشار داخلی میشود. این روش بهطور مشابه برای فشار مثبت نیز قابل استفاده است.
تجهیزات مورد نیاز برای آزمون طبق استاندارد
ترمومتر با دقت بهتر از 0.1 درجه سانتیگراد برای دمای داخل چمبر
ترمومتر با دقت 0.1 درجه سانتیگراد برای دمای اتاق
فشارسنج با دقت حداقل 10 پاسکال
فشارسنج تفاضلی با تقسیمبندی حداقل 10 پاسکال
مراحل انجام آزمون
دمای اتاق و فشار محیط اطراف محفظه را اندازهگیری کنید.
دماسنج داخل ایزولاتور را پیش از بستن نهایی در وسط محفظه قرار دهید.
اجازه دهید دما و فشار داخل محفظه و اتاق تثبیت شود.
فشار منفی مورد نظر را اعمال کنید (مثلاً 1000 پاسکال کمتر از فشار محیط برای FAT/SAT یا 250 پاسکال برای بررسی عملکرد) و شیر استخراج را ببندید (مقادیر فوق به صورت عمومی تعریف شده اند و برخی از ایزولاتورهای صنعت داروسازی قادر به تامین فشارهای ذکر شده نیستند).
پس از تثبیت دما و فشار، محفظه را با بستن شیرها ایزوله کنید.
هر 15 دقیقه، دما و فشار داخلی و فشار محیط را به مدت یک ساعت ثبت کنید.
از اولین و آخرین دادهها برای محاسبه استفاده میشود، در حالی که مقادیر میانی برای پایش شرایط آزمون است.
ویژگیهای کلیدی و شرایط اعتبار آزمون
روش تغییر فشار ساده، با تجهیزات معمولی قابل اجراست. با این حال، بسیار به تغییرات دمای داخلی حساس است (افزایش 1 درجه سانتیگراد میتواند باعث افزایش 350 پاسکال فشار شود!) و همچنین به تغییرات فشار جو نیز حساس است. این روش برای نشتهای بسیار پایین مناسب نیست.
برای معتبر بودن نتایج (در آزمون یک ساعته)، شرایط زیر باید برقرار باشد:
تغییر فشار نسبی داخل ایزولاتور نباید بیش از 30٪ مقدار اولیه باشد
تغییرات دمای داخلی نباید بیشتر از ±0.3 درجه سانتیگراد باشد
تغییرات فشار جو نباید بیشتر از 100 پاسکال باشد
تغییرات دمای اتاق آزمون نیز ترجیحاً کمتر از 1 درجه باشد
در صورت عدم رعایت این شرایط، آزمون باید تکرار شود یا از روشی جایگزین استفاده شود.
محاسبه نرخ نشت ساعتی (Tf)
فرمول محاسبه نرخ نشت بر اساس تغییرات فشار و دما طی زمان آزمون بهصورت زیر است:
Tf= (60/t) * [(pnT1/P1Tn)-1]
که در آن P1 و Pn فشار مطلق اولیه و نهایی، T1 و Tn دمای اولیه و نهایی به کلوین هستند.
برای مثال، محفظهای در کلاس ۲، در صورتی پذیرفته میشود که Tf آن کمتر از ³⁻10 × 2.5 بر واحد زمان باشد، که تقریباً برابر با افزایش 250 پاسکال فشار در یک ساعت در شرایط خاص آزمون است.
جمعبندی
آزمونهای نشتپذیری منظم و استاندارد، مانند روش تغییر فشار طبق ISO 10648-2، نقش کلیدی در تضمین ایمنی و انطباق محفظههای ایزوله دارند. این آزمون، دادههای کمی ای ارائه میدهد تا تأیید شود که محفظه مورد نظر در کلاس نشتپذیری مطلوب قرار دارد.
برای مشاوره رایگان و دریافت اطلاعات بیشتر در خصوص خدمات معتبرسازی ایزولاتر، biosafety cabinet و تجهیزات مشابه؛ لطفاً با ما تماس بگیرید.