چرا نقشهبرداری دمایی یک الزام است؟
محصولات دارویی حساس به زمان و دما (TTSPPs) مانند واکسنها و داروهای بیولوژیک، برای حفظ اثربخشی خود نیازمند شرایط دمایی کاملاً کنترلشده هستند. نقشهبرداری دمایی یک فرآیند اعتبارسنجی مستند است که توزیع دما در یک انبار را تأیید میکند و نقاط پرخطر (گرم و سرد) را شناسایی مینماید. این کار نه یک انتخاب، بلکه یک الزام قانونی بر اساس روشهای خوب انبارداری (GSP) است.
حداکثر خطای مجاز
برای دستگاههای ثبت داده (EDLMs) در نقاط کالیبراسیون.
حداقل زمان مطالعه
برای انبارهای با دمای محیط جهت پوشش نوسانات هفتگی.
اعتبارسنجی مجدد
نقشهبرداری باید به صورت دورهای یا پس از تغییرات عمده تکرار شود.
فرآیند ۴ مرحلهای نقشهبرداری دمایی
۱. تهیه پروتکل
برنامهریزی دقیق مطالعه: تعریف اهداف، محدوده، متدولوژی، انتخاب دستگاههای ثبت داده (EDLMs) و تعیین معیارهای پذیرش دما.
۲. اجرای مطالعه
نصب EDLMs بر اساس طرح شبکهای در طول، عرض و ارتفاع انبار. جمعآوری دادهها برای دوره زمانی مشخص (مثلاً ۷ روز).
۳. تهیه گزارش
تحلیل دادههای جمعآوری شده، شناسایی نقاط گرم و سرد، مقایسه با معیارهای پذیرش و مستندسازی یافتهها در یک گزارش جامع.
۴. پیادهسازی توصیهها
انجام اقدامات اصلاحی مانند جابجایی سنسورهای نظارتی، تنظیم سیستم تهویه، یا منطقهبندی انبار برای محصولات مختلف.
شناسایی نقاط گرم و سرد: تحلیل پروفایل حرارتی
تحلیل دادهها به ما کمک میکند تا توزیع دما در انبار را درک کنیم. نمودار زیر **میانگین دمای ثبتشده** توسط چند سنسور در مکانهای مختلف را نشان میدهد که تصویری از **پروفایل حرارتی کلی** و مناطق با نوسان دمایی *متوسط* ارائه میدهد. **با این حال، برای تعیین دقیق ‘نقاط گرم’ و ‘نقاط سرد’ که محل بهینه سنسورهای نظارت دائمی هستند، بر روی بالاترین و پایینترین دماهای *واقعی* ثبتشده (که همچنان در محدوده مجاز قرار دارند) تمرکز میشود.**
مشخصات فنی کلیدی دستگاههای ثبت داده (EDLM)
انتخاب تجهیزات مناسب برای اطمینان از دقت و اعتبار مطالعه نقشهبرداری حیاتی است. این دستگاهها باید مشخصات فنی دقیقی داشته باشند.
| ویژگی | الزامات طبق دستورالعمل WHO |
|---|---|
| دقت | خطای تضمین شده حداکثر ±0.5 درجه سانتیگراد |
| کالیبراسیون | گواهی کالیبراسیون ۳ نقطهای قابل ردیابی (NIST) |
| دوره نمونهبرداری | قابل برنامهریزی توسط کاربر (۱ تا ۱۵ دقیقه) |
| انطباق نرمافزار | مطابق با الزامات نظارتی مانند 21 CFR Part 11 |
نتیجه: از نوسان تا پایداری
یک مطالعه نقشهبرداری موفق و پیادهسازی صحیح توصیههای آن، منجر به کاهش چشمگیر نوسانات دما و ایجاد یک محیط ذخیرهسازی پایدار و قابل اعتماد میشود. این امر مستقیماً به حفظ کیفیت دارو و ایمنی بیمار کمک میکند.