هدف: اطمینان از عدم آلودگی (ذرات غیرزنده یا میکروبی) در شرایط واقعی تولید.

اهمیت: بخشی جدانشدنی از معتبرسازی (Validation). مانند سنسورهای تشخیص حرکت که ما را پیش از بروز مشکل، از شرایط هشدار مطلع می‌سازند.

هدف: احراز صلاحیت اولیه اتاق‌های تولید دارو.

استانداردها: EU GMP Annex 1 و راهنمای فرایند استریل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA Aseptic Processing Guideline)، طبق استاندارد ISO 14644-1 انجام می‌شود.

ابزار: شمارنده ذرات قابل حمل.

معیارها:

• کلاس‌های پاکیزگی: ISO Class 1 تا ISO Class 9 (عدد کمتر = تمیزتر).
• اندازه ذرات: ۰٫۱ تا ۵ میکرون.
• تعداد مکان‌های نمونه‌برداری: بر اساس جدول A.1 استاندارد ISO و مساحت اتاق تعیین می‌شود.
• الزامی به نمونه‌برداری از دو اندازه ذره نیست، ولی در صنعت داروسازی مطابق GMP Annex 1 معمولاً هم ذرات ۰٫۵ میکرون و هم ۵ میکرون بررسی می‌شوند.
• قانون مهم: اگر حتی یک موقعیت نمونه‌برداری در یک اتاق از حد مجاز فراتر رود، کل فرایند طبقه‌بندی آن اتاق مردود خواهد شد؛ میانگین‌گیری مجاز نیست.