مقدمه: تضمین استریلیتی از طریق پایش هوشیارانه
در حوزه سلامت و فرایندهای تولید دارو، استریلیزاسیون (ضدعفونی) مؤثر امری اجتنابناپذیر است. احراز کیفیت اتوکلاو و فرایندهای استریلیزاسیون، یک وظیفه حیاتی است که ایمنی تجهیزات پزشکی و محصولات را برای استفاده بیماران تضمین میکند و مستقیماً بر ایمنی بیمار و حفظ انطباق با مقررات تأثیر میگذارد. برای دستیابی به این هدف، پایش هوشیارانه و مستمر ضروری است.
اندیکاتورهای شیمیایی (CIs) ابزارهای اساسی هستند که برای پایش روتین و احراز کیفیت اتوکلاو و فرایندهای استریلیزاسیون استفاده میشوند. آنها تأیید بصری ارائه میدهند مبنی بر اینکه اقلام در معرض شرایط لازم برای استریلیزاسیون قرار گرفتهاند. استاندارد بینالمللی ISO 11140-1 با عنوان “Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements”، یک سیستم طبقهبندی جامع ایجاد کرده و الزامات عملکردی را برای این ابزارهای حیاتی تعیین میکند.
اندیکاتورهای شیمیایی (Chemical Indicators) چه هستند؟
بر اساس ISO 11140-1، یک اندیکاتور شیمیایی ابزاری است که از طریق تغییر فیزیکی و/یا شیمیایی مواد، قرار گرفتن در معرض فرایند استریلیزاسیون را نشان میدهد. یک تمایز کلیدی این است که عملکرد آنها به حضور یا عدم حضور یک ارگانیسم زنده وابسته نیست، که آنها را از اندیکاتورهای بیولوژیکی (BIs) متمایز میسازد.
متغیرهای حیاتی فرایند (Critical Process Variables)
ISO 11140-1 (بند ۵.۲) متغیرهای حیاتی فرایند زیر را برای روشهای رایج استریلیزاسیون تعریف میکند:
- بخار (STEAM): زمان، دما، رطوبت
- حرارت خشک (DRY HEAT): زمان و دما
- اتیلن اکساید (ETHYLENE OXIDE): زمان، دما، رطوبت نسبی و غلظت اتیلن اکساید (EO)
- پرتودهی (RADIATION): دوز جذب شده کل
- بخار با دمای پایین و فرمالدئید (LOW TEMPERATURE STEAM AND FORMALDEHYDE): زمان، دما، رطوبت و غلظت فرمالدئید
- پراکسید هیدروژن تبخیر شده (VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE): زمان، دما، غلظت پراکسید هیدروژن
۶ نوع اندیکاتور شیمیایی بر اساس ISO 11140-1
ISO 11140-1 اندیکاتورهای شیمیایی را بر اساس ویژگیهای عملکردی و کاربرد مورد نظرشان به شش نوع متمایز طبقهبندی میکند. توجه به این نکته مهم است که همانطور که در استاندارد ذکر شده، “این طبقهبندیها هیچ اهمیت سلسله مراتبی ندارند.” هر نوع هدف خاصی را در یک برنامه جامع تضمین کیفیت استریلیزاسیون دنبال میکند.
نوع ۱ (Type 1): اندیکاتورهای فرایند (Process Indicators)
تعریف: طبق بند ۴.۲ استاندارد، اندیکاتورهای فرایند “برای استفاده با اقلام منفرد (مانند بستهها، ظروف) طراحی شدهاند تا نشان دهند که واحد مستقیماً در معرض فرایند استریلیزاسیون قرار گرفته است و برای تمایز بین اقلام فرایند شده و فرایند نشده استفاده میشوند.”
هدف و کاربرد: وظیفه اصلی آنها بیرونی است و به عنوان یک نشانه بصری عمل میکند تا اقلامی را که در چرخه استریلیزاسیون قرار گرفتهاند از آنهایی که قرار نگرفتهاند، متمایز کند. در حالی که برای لجستیک و جلوگیری از استفاده تصادفی از یک قلم فرایند نشده ضروری است، اتکا صرف به یک اندیکاتور نوع ۱ (Type 1) یک نقص رایج در انطباق است، زیرا هیچ تضمینی در مورد کارایی استریلیزاسیون یا شرایط حاصل شده در داخل بسته ارائه نمیدهد.
مثال: چسب نواری اتوکلاو (Autoclave tape) که روی قسمت بیرونی یک بسته جراحی اعمال میشود.
نوع ۲ (Type 2): اندیکاتورها برای استفاده در تستهای خاص (Indicators for Use in Specific Tests)
تعریف: بند ۴.۳ اندیکاتورهای نوع ۲ (Type 2) را به عنوان آنهایی تعریف میکند که “برای استفاده در روشهای تست خاص که در استانداردهای مربوط به استریلایزر/استریلیزاسیون تعریف شدهاند، در نظر گرفته شدهاند.”
هدف و کاربرد: این اندیکاتورها برای پایش روتین محموله استفاده نمیشوند، بلکه برای تستهای عملکردی تجهیزات خاص به کار میروند. آنها برای به چالش کشیدن قابلیتهای عملیاتی استریلایزر تحت شرایط تست تعریف شده، مانند ارزیابی کارایی مرحله حذف هوا در یک استریلایزر بخار پیشخلاء، طراحی شدهاند.
مثال: یک ورق تست بووی دیک (Bowie-Dick test sheet)، که روزانه در استریلایزرهای بخار برای تست حذف کافی هوا و نفوذ بخار استفاده میشود.
نوع ۳ (Type 3): اندیکاتورهای تک متغیر حیاتی فرایند (Single Critical Process Variable Indicators)
تعریف: همانطور که در بند ۴.۴ تعریف شده است، اندیکاتور نوع ۳ (Type 3) برای واکنش به یکی از متغیرهای حیاتی فرایند طراحی شده است. هدف آن نشان دادن این است که یک فرایند استریلیزاسیون به مقدار تعیینشده (SV) برای آن متغیر منفرد و انتخابشده دست یافته است.
هدف و کاربرد: این اندیکاتور در داخل یک بسته یا قلم قرار داده میشود و طراحی شده است تا تأیید کند که یک پارامتر منفرد و خاص (مانند یک دمای معین) در محل قرارگیری آن حاصل شده است.
مثال: یک گلوله حساس به دما در یک لوله که تنها زمانی که یک دمای خاص حاصل شود، ذوب میشود.
نوع ۴ (Type 4): اندیکاتورهای چند متغیر حیاتی فرایند (Multi-Critical Process Variable Indicators)
تعریف: طبق بند ۴.۵، این نوع اندیکاتور برای واکنش به دو یا چند متغیر حیاتی فرایند طراحی شده است. هدف آن نشان دادن این است که فرایند به مقادیر تعیینشده (SVs) برای متغیرهای منتخب دست یافته است.
هدف و کاربرد: این اندیکاتورها در داخل بستهها استفاده میشوند و با واکنش به چندین پارامتر حیاتی فرایند، اطلاعات بیشتری نسبت به اندیکاتورهای نوع ۳ (Type 3) ارائه میدهند و تصویر جامعتری از شرایط حاصل شده در داخل بسته میدهند.
مثال: یک نوار (Strip) که فقط زمانی تغییر رنگ میدهد که هم یک دمای مشخص و هم یک زمان مشخص حاصل شده باشد.
نوع ۵ (Type 5): اندیکاتورهای یکپارچهساز (Integrating Indicators)
تعریف: بند ۴.۶ بیان میکند که یک اندیکاتور یکپارچهساز “اندیکاتور شیمیایی” “باید برای واکنش به تمام متغیرهای حیاتی فرایند طراحی شود.” نکته حیاتی این است که مشخص میکند: “مقادیر تعیینشده (SVs) به گونهای تولید میشوند که معادل یا فراتر از الزامات عملکردی ارائه شده در سری ISO 11138 برای اندیکاتورهای بیولوژیکی (BIs) باشند.”
هدف و کاربرد: این اندیکاتورها که در مکانهای چالشبرانگیز در داخل یک محموله قرار میگیرند، برای آزادسازی روتین محموله در کاربردهای حیاتی که در آنها انتظار برای انکوباسیون BI امکانپذیر نیست، ارجح هستند.
مثال: یک نوار اندیکاتور شیمیایی پیشرفته که در داخل یک سینی ابزار متراکم قرار داده شده و طراحی شده است تا نتیجه قبولی را نشان دهد که با سطح تضمین استریلیتی خاصی همبستگی دارد.
نوع ۶ (Type 6): اندیکاتورهای شبیهساز (Emulating Indicators)
تعریف: یک اندیکاتور شبیهساز “باید برای واکنش به تمام متغیرهای حیاتی فرایند برای فرایندهای استریلیزاسیون مشخص شده طراحی شود” (بند ۴.۷).
هدف و کاربرد: این اندیکاتورها که به عنوان اندیکاتورهای خاص چرخه نیز شناخته میشوند، برای تأیید این طراحی شدهاند که تمام متغیرهای حیاتی برای یک چرخه استریلیزاسیون مشخص و تعیینشده برآورده شدهاند. ماهیت خاص چرخه آنها، آنها را برای پایش محمولههای استاندارد شده و احراز کیفیت شدهای که در آنها پارامترهای چرخه به شدت کنترل میشوند، ایدهآل میسازد.
مثال: یک نوار اندیکاتور که تنها پس از تکمیل موفقیتآمیز یک چرخه استریلیزاسیون بخار پیشخلاء از پیش تعریف شده، فرموله شده است تا تغییر رنگ دهد.
تمایز اندیکاتورهای نوع ۵ (Type 5) و نوع ۶ (Type 6)
در حالی که هر دو اندیکاتورهای نوع ۵ (Type 5) و نوع ۶ (Type 6) به تمام متغیرهای حیاتی واکنش نشان میدهند، کاربرد مورد نظر آنها به طور قابل توجهی متفاوت است. یک یکپارچهساز نوع ۵ (Type 5) برای همبستگی با کاهش میکروبی در محدودهای از چرخههای استریلیزاسیون بخار طراحی شده است. در مقابل، یک شبیهساز نوع ۶ (Type 6) برای پارامترهای دقیق یک چرخه خاص کالیبره شده است. یکپارچهساز تضمین کشتار میکروبی را فراهم میکند، در حالی که شبیهساز تضمین انطباق با چرخه را فراهم مینماید.
مقایسه اجمالی انواع اندیکاتور شیمیایی
| نوع (Type) | نام رسمی (Official Name) | وظیفه اصلی (Primary Function) | پایش میکند (Monitors) |
|---|---|---|---|
| ۱ (Type 1) | اندیکاتور فرایند | تمایز بین اقلام فرایند شده و فرایند نشده (بیرونی) | قرار گرفتن در معرض فرایند |
| ۲ (Type 2) | اندیکاتور برای استفاده در تستهای خاص | تستهای عملکرد تجهیزات (مانند تست بووی دیک) | استفاده در روشهای تست خاص (مثلاً حذف هوا) |
| ۳ (Type 3) | اندیکاتور تک متغیر حیاتی فرایند | تأیید دستیابی به یک متغیر خاص | یک متغیر حیاتی فرایند |
| ۴ (Type 4) | اندیکاتور چند متغیر حیاتی فرایند | تأیید دستیابی به دو یا چند متغیر خاص | دو یا چند متغیر حیاتی فرایند |
| ۵ (Type 5) | اندیکاتور یکپارچهساز | پایش داخلی بسته؛ همبستگی با کاهش میکروبی | تمام متغیرهای حیاتی فرایند |
| ۶ (Type 6) | اندیکاتور شبیهساز | پایش داخلی بسته برای یک چرخه خاص | تمام متغیرهای حیاتی فرایند برای یک چرخه مشخص |