پرش لینک ها

رابین داروک؛ راه اندازیاحراز صلاحیتمعتبرسازی

رابین داروک ارائه خدمات راه اندازی، احراز صلاحیت و معتبرسازی را در یکی از پیچیده ترین فرآیندهای صنعت، یعنی تولید دارو، آغاز کرد.

ما در این سال ها قابلیت های احراز صلاحیت و معتبرسازی مبتنی بر ریسک خود را بهبود بخشیده ایم و می توان ادعا کرد که ASTM E2500 را سرمشق خود قرار داده ایم.

بسته به نیازها و بلوغ پروژه شما، تیم داروک میتواند یک معتبرسازی جامع مبتنی بر ریسک را تضمین کند.

با درک جنبه حیاتی فرایند شما، داروک به شما کمک می کند تا نیازهای فرایند را به نیاز کاربر (URS) و مشخصات عملکردی (FS) ترجمه کنید که در طول چرخه عمر  معتبرسازی به عنوان نقطه مرجع خواهد بود.

 URS منبع معیارهای پذیرش شما برای احراز صلاحیت سیستم ها و معتبرسازی فرایند خواهد بود. شروع با احراز صلاحیت طراحی (DQ) خواهد بود؛ جایی که انطباق طراحی با GMP نشان داده شده و مستند می شود، همانطور که در ضمیمه 15 GMP اتحادیه اروپا الزام شده است.

در ادامه، خطرات مربوط به ویژگی های کیفی محصول (CQA) ارزیابی شده و آزمون های لازم را برای راه اندازی و تأیید تجهیزات و تاسیسات و در نهایت احراز صلاحیت عملکرد تجهیزات و معتبرسازی فرایند تعریف خواهیم کرد.

جدیدترین پست ها

پرسش های پرتکرار

راه اندازی، احراز صلاحیت و معتبرسازی(CQV) رویکردهای سیستماتیکی هستند که در صنعت داروسازی برای اطمینان از عملکرد صحیح تاسیسات، تجهیزات و فرآیندها در تولید محصولات دارویی با استانداردهای کیفی از پیش تعیین شده استفاده می شوند. این فرآیند برای تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها بسیار مهم است و توسط سازمان های دولتی مانند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) در ایالات متحده و EMA (آژانس دارویی اروپا) در اروپا به شدت تحت نظارت قرار دارند.

راه اندازی شامل بررسی و آزمایش این است که آیا تجهیزات و سیستم ها به درستی نصب شده و عملیاتی هستند؟ این مرحله اولیه است که در آن اهداف طراحی به طور کامل آزمایش می شوند تا اطمینان حاصل شود که نیازهای عملیاتی تولیدکننده دارو را برآورده می کنند.

احراز صلاحیت مرحله بعدی است و به نحوی بخشی از فرایند معتبرسازی است. این بخش، شامل آزمایش و تأیید این است که آیا تجهیزات و سیستم ها قادر به عملکرد مداوم مطابق با کاربری و مشخصات مورد نظر خود هستند و یا نه. احراز صلاحیت معمولاً به احراز صلاحیت نصب (IQ)، احراز صلاحیت عملیاتی (OQ) و احراز صلاحیت عملکرد (PQ) تقسیم می شود.

معتبرسازی آخرین مرحله است که اطمینان می دهد فرآیندهای تولید، سیستم ها و تجهیزات می توانند به طور مداوم محصولی را تولید کنند که مطابق با مشخصات و ویژگی های کیفیی از پیش تعیین شده آن باشد. معتبرسازی مرحله ای است گسترده‌تر و شامل معتبرسازی فرآیند، معتبرسازی نظافت، معتبرسازی روش های آنالیز و معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری می‌شود.

اگرچه فرآیندهای CQV با هم مرتبط هستند و گاهی اوقات به جای یکدیگر استفاده می شوند، اما تمرکز متفاوتی دارند:

  • راه اندازی بر اطمینان از نصب تاسیسات، سیستم ها و تجهیزات مطابق با مشخصات سازنده و اهداف طراحی تمرکز دارد.در واقع، هدف این فرایند حصول اطمینان از تنظیم صحیح همه چیز قبل از آزمون های عملیاتی است.
  • احراز صلاحیت تجهیزات به طور خاص بر اطمینان از نصب، عملکرد مطابق با هدف و عملکرد مداوم تجهیزات در محدوده های مشخص تمرکز دارد. این فرایند بیشتر در مورد قابلیت خود تجهیزات است تا فرایندی که آن تجهیز برایش مورد استفاده قرار می گیرد.
  • معتبرسازی فرایند اطمینان حاصل می کند که فرایند قادر به تولید مداوم محصولی است که مشخصات کیفی را برآورده می کند. این فرایند، یک ارزیابی جامع از طراحی و توسعه فرایند، مراحل تولید، پارامترهای عملیاتی و شرایط محیطی است.

مدت زمان فرآیند CQV می تواند بسته به پیچیدگی تاسیسات، تجهیزات و فرآیندهای مورد معتبرسازی و همچنین الزامات نظارتی محصول دارویی، به طور قابل توجهی متفاوت باشد. به طور کلی، CQV می تواند از چند روز تا چند ماه طول بکشد. عوامل موثر بر جدول زمانی عبارتند از:

  • حجم و دامنه پروژه: تاسیسات بزرگتر با سیستم های پیچیده تر، زمان بیشتری برای راه اندازی، احراز صلاحیت و معتبرسازی نیاز دارند.
  • محیط نظارتی: کشورها و محصولات مختلف ممکن است دارای الزامات نظارتی متفاوتی باشند که می تواند بر مدت زمان تأثیر بگذارد.
  • پیچیدگی محصول و فرایند: محصولات و فرایندهای پیچیده تر معمولاً نیاز به تلاش های بیشتر برای معتبرسازی دارند.
  • تغییرات و بهینه سازی ها: تغییراتی که در طول فرآیند CQV بر اساس یافته ها انجام می شود، می تواند جدول زمانی را طولانی کند.
  • در دسترس بودن منابع: دسترسی محدود به متخصصان ماهر یا تجهیزات می تواند فرایند را به تأخیر بیندازد.

برنامه ریزی پروژه، ارتباط موثر و درک واضح از الزامات نظارتی برای مدیریت مدت زمان فرآیند CQV بسیار مهم است. مستندسازی مداوم و پایبندی به یک برنامه مدیریت پروژه ساختاریافته می تواند به ساده سازی فرایند و اطمینان از اتمام به موقع کمک کند.

بله، رابین داروک خدمات CQV را به صورت جامع ارائه می دهد و پروژه ها را از طراحی تا مستندسازی هدایت می کند. متخصصان این شرکت انطباق با آخرین استانداردهای دارویی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی را تضمین می کنند و مسیر آمادگی برای ورود به بازار را ساده می کنند. برای درخواست خدمات، می توانید از طریق لینک تماس با ما، اقدام نمایید.

چندین رگولاتوری و راهنما بر اهمیت مدیریت ریسک در فرایند راه اندازی، احراز صلاحیت و معتبرسازی (CQV) تأکید دارند. مهمترین آن ها عبارتند از:

  • FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده): مقررات FDA، مانند بخش های 210 و 211 CFR برای داروها و بخش 820 CFR برای تجهیزات پزشکی، تولیدکنندگان را ملزم می کند تا روش هایی را برای تضمین کیفیت، از جمله معتبرسازی فرایندها و تجهیزات، ایجاد و اجرا کنند. این مقررات بر نیاز به رویکردهای مبتنی بر ریسک برای معتبرسازی تأکید دارند، جایی که خطرات برای کیفیت محصول، ایمنی بیمار و انطباق با مقررات به طور سیستماتیک شناسایی، ارزیابی و کاهش داده می شوند.

  • دستورالعمل های ICH (شورای بین المللی هماهنگی الزامات فنی دارویی برای انسان): دستورالعمل های ICH، به ویژه ICH Q9 در مورد مدیریت ریسک کیفیت، چارچوبی را برای اجرای اصول مدیریت ریسک در طول چرخه عمر محصول ارائه می دهند. این دستورالعمل بر اهمیت ادغام مدیریت ریسک در سیستم های کیفی، فرایندهای تصمیم گیری و فعالیت های معتبرسازی تأکید دارد. ICH Q9 استفاده از ابزارهای ارزیابی ریسک را برای اولویت بندی تلاش های معتبرسازی بر اساس سطح ریسک برای کیفیت محصول و ایمنی بیمار تشویق می کند.

  • GMP اتحادیه اروپا: مقررات GMP اتحادیه اروپا، که در ضمیمه 15 برای احراز صلاحیت و معتبرسازی مشخص شده است، تولیدکنندگان دارویی را ملزم می کند تا رویکردی سیستماتیک برای معتبرسازی، از جمله ارزیابی مدیریت ریسک، ایجاد کنند. ضمیمه 15 بر نیاز به شناسایی و ارزیابی پارامترهای بحرانی فرایند، حالت های بالقوه خرابی و خطرات مرتبط در طول احراز صلاحیت و معتبرسازی تاسیسات، تجهیزات و فرایندها تأکید دارد.

در چارچوب این مقررات و راهنماها، مدیریت ریسک نقشی حیاتی در فرآیند CQV برای داروها و تجهیزات پزشکی ایفا می کند:

  • شناسایی خطرات: تولیدکنندگان موظفند به طور سیستماتیک خطرات بالقوه برای کیفیت محصول، ایمنی بیمار و انطباق با مقررات را در طول فرایند CQV شناسایی کنند. این شامل خطرات مرتبط با خرابی تجهیزات، انحرافات فرایند و عوامل محیطی است.

  • ارزیابی خطرات: از ابزارها و روش های ارزیابی ریسک برای ارزیابی شدت، احتمال وقوع و قابلیت تشخیص خطرات شناسایی شده استفاده می شود. این امر به تولیدکنندگان امکان می دهد تا فعالیت های معتبرسازی را بر اساس سطح ریسک ایجاد شده اولویت بندی کرده و منابع را به طور موثر تخصیص دهند.

  • کاهش ریسک: تولیدکنندگان استراتژی های کاهش ریسک را برای کاهش یا حذف خطرات شناسایی شده توسعه و اجرا می کنند. این ممکن است شامل اجرای اقدامات کنترلی، بهبود فرایندها و برنامه های اضطراری برای اطمینان از کیفیت محصول و ایمنی بیمار باشد.

  • مستندسازی و ردیابی: مستندسازی جامع فعالیت های مدیریت ریسک برای نشان دادن انطباق با الزامات نظارتی ضروری است. این موضوع، شامل مستندسازی ارزیابی ریسک، استراتژی های کاهش ریسک و نتایج معتبرسازی برای اطمینان از شفافیت و ردیابی در طول فرآیند CQV است.

  • بهبود مستمر: مدیریت ریسک یک فرایند تکراری است که نیاز به بررسی و ارزیابی مجدد مداوم دارد. تولیدکنندگان به طور مداوم خطرات را نظارت و ارزیابی می کنند و در صورت لزوم برای سازگاری با تغییرات در محیط تولید یا تهدیدات نوظهور، تنظیمات را در استراتژی های معتبرسازی و اقدامات کاهش ریسک انجام می دهند.

در مجموع، پایبندی به الزامات و دستورالعمل های نظارتی تضمین می کند که مدیریت ریسک در فرایندهای راه اندازی، احراز صلاحیت و معتبرسازی ادغام شده است و به تولیدکنندگان دارو و تجهیزات پزشکی این امکان را می دهد که کیفیت محصول، ایمنی بیمار و انطباق با مقررات را در طول چرخه عمر محصول حفظ کنند.

اهمیت راه اندازی و احراز صلاحیت (C&Q) در تضمین ایمنی بیمار در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است زیرا اطمینان حاصل می کند که محصولات به طور مداوم با کیفیت بالا و مطابق با استانداردهای نظارتی تولید می شوند. مهم ترین دلایل اهمیت C&Q عبارتند از:

  • کیفیت و یکنواختی محصول: C&Q تضمین می کند که تجهیزات و سیستم ها در محدوده های مشخص کار می کنند که مستقیماً بر ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی تأثیر می گذارد.

  • انطباق با مقررات: رعایت استانداردهای نظارتی از طریق C&Q نشان دهنده تعهد به تولید محصولات ایمن و مؤثر است.

  • مدیریت ریسک: خطرات مربوط به کیفیت محصول و ایمنی بیمار را در مراحل اولیه فرایند تولید شناسایی و کاهش می دهد.

  • معتبرسازی فرایند: تضمین می کند که فرایندهای تولید قوی و قابل اعتماد هستند و به طور مداوم محصولات ایمن تولید می کنند.

  • مستندسازی: شواهد مستندی را ارائه می دهد که نشان می دهد فرایندهای تولید با استانداردهای ایمنی و کیفیت مطابقت دارند و اعتماد را در بین نهادهای نظارتی، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران ایجاد می کند.

  • بهبود مستمر: شامل ارزیابی و صلاحیت مجدد مداوم برای حفظ استانداردهای ایمنی و کیفیت در طول زمان است.

C&Q مستقیماً بر ایمنی و اثربخشی محصولات تأثیر می گذارد و نقش حیاتی در محافظت از بیماران و اطمینان از ارائه محصولات ایمن و باکیفیت دارد.

این وب سایت از کوکی ها برای بهبود تجربه وب شما استفاده می کند.
مشاهده
بکشید