اتوکلاو، به عنوان یکی از حیاتی‌ترین تجهیزات در حوزه‌های بهداشت، درمان، داروسازی، و آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی، وظیفه انجام فرایند حساس استریلیزاسیون را بر عهده دارد. عملکرد صحیح این دستگاه، مستقیماً با حفظ سلامت عمومی و کیفیت محصولات ارتباط پیدا می‌کند. به همین دلیل، انجام فرایند جامع احراز کیفیت (Qualification) که به عنوان احراز صلاحیت نیز شناخته می‌شود، برای اطمینان از کارایی، ایمنی، و قابلیت اطمینان این دستگاه امری ضروری و مطابق با استانداردهای بین‌المللی است.

فرایند احراز صلاحیت اتوکلاو معمولاً در سه مرحله اصلی (IQ, OQ, PQ) و بر اساس الزامات استاندارد EN 285 و راهنمای فنی PDA TR No.1 انجام می‌پذیرد. در مرحله احراز نصب (IQ)، نصب صحیح دستگاه، شرایط محیطی (دما و رطوبت)، اتصالات و کالیبراسیون اولیه سنسورهای حیاتی تأیید می‌شود. پس از آن، در مرحله احراز عملکرد عملیاتی (OQ)، آزمون‌هایی نظیر تست نشت هوا (Vacuum Leak Test)، تست بووی-دیک (Bowie-Dick Test) برای بررسی نفوذ بخار، و بررسی توزیع حرارت در محفظه خالی (Empty Chamber) جهت تعیین نقطه سرد (Cold Spot) انجام می‌گردد.

مهم‌ترین بخش این فرایند، احراز کارایی (PQ) است که به معنای معتبرسازی نهایی چرخه استریلیزاسیون در شرایط واقعی بارگذاری است. در این مرحله، با انجام مطالعه توزیع حرارت در محفظه بارگذاری‌شده (Loaded Chamber) و استفاده از اندیکاتورهای بیولوژیکی (مانند اسپور Geobacillus stearothermophilus)، کارایی دستگاه تحت سخت‌ترین شرایط بار واقعی، ارزیابی می‌شود. نتایج این تست‌ها باید به سطح اطمینان استریلیزاسیون (SAL) مورد نیاز برسد تا مستند شود که اتوکلاو قادر است به طور مکرر و قابل اطمینان، بار را استریل نماید.