اینفوگرافیک: طبقهبندی در برابر پایش در صنعت داروسازی
این اینفوگرافیک تفاوتهای کلیدی بین طبقهبندی (Classification) و پایش (Monitoring) در اتاقهای تمیز داروسازی را به زبانی ساده و بصری توضیح میدهد.
مقدمه: تشبیه کاربردی
طبقهبندی (Classification)
فرض کنید برای یک مراسم رسمی آماده میشوید؛ دقیقاً مشابه آمادهسازی یک محیط گرید A یا B برای فرایند احراز صلاحیت یا طبقهبندی اتاق تمیز در صنایع داروسازی. بهترین لباس را میپوشید، به آرایشگاه میروید و تمام جزئیات را کنترل میکنید. در این سناریو، مثل زمانیست که میدانید در عرض ۱۰ دقیقه شمارنده ذرات معلق (Particle Counter) روشن خواهد شد و قرار است برای مدت ۶ تا ۱۲ ماه آینده، وضعیت پاکیزگی اتاق تولید دارو را تعیین کند.
در این مرحله، باید سیستم هواساز (AHU)، فیلترهای HEPA، دریچههای برگشت هوا و وضعیت تمیزی سطوح را مطابق با چکلیستهای معتبرسازی (Qualification & Validation) بررسی کنید. هیچ تجهیزات غیراستانداردی نباید در محل باقی بماند.
پایش (Monitoring)
اما فرض کنید در ساعات ابتدایی صبح فردی ناگهانی وارد محیط شود، در حالی که بعد از یک شیفت شبانه سخت هنوز استراحت میکنید — موهای نامرتب، لباس غیررسمی. این همان وضعیت پایش محیطی (Environmental Monitoring) است. پایش محیطی مانند دوربین یا سنسورهای تشخیص حرکت در ورودی محیطهای بحرانی عمل میکند و ما را پیش از بروز مشکل، از شرایط هشدار مطلع میسازد.
پایش: قلب کیفیت در تولید دارو
هدف: اطمینان از عدم آلودگی (ذرات غیرزنده یا میکروبی) در شرایط واقعی تولید.
اهمیت: بخشی جدانشدنی از معتبرسازی (Validation). مانند سنسورهای تشخیص حرکت که ما را پیش از بروز مشکل، از شرایط هشدار مطلع میسازند.
انواع سیستمهای پایش ذرات غیرزنده:
سیستمهای مانفولد (Manifold Systems):
- یک شمارنده ذرات از طریق مانفولد بین نقاط مختلف جابهجا میشود.
- این سامانهها برای فرایندهای غیراستریل مناسباند.
- نامناسب برای تولید استریل: پایش باید بهصورت بیوقفه در محل بحرانی انجام شود.
سیستمهای پایش آنلاین (Online Monitoring):
- در این روش، هر محل بحرانی دارای یک شمارنده ذرات مستقل با پروب نمونهگیری ثابت است.
- پایش در تمام مدت فرایند، شامل مراحل آمادهسازی، پر کردن (Filling) و تمیزکاری انجام میشود.
طبقهبندی اتاق تمیز بر اساس ISO 14644-1
هدف: احراز صلاحیت اولیه اتاقهای تولید دارو.
استانداردها: EU GMP Annex 1 و راهنمای فرایند استریل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA Aseptic Processing Guideline)، طبق استاندارد ISO 14644-1 انجام میشود.
ابزار: شمارنده ذرات قابل حمل.
معیارها:
- کلاسهای پاکیزگی: ISO Class 1 تا ISO Class 9 (عدد کمتر = تمیزتر).
- اندازه ذرات: ۰٫۱ تا ۵ میکرون.
- تعداد مکانهای نمونهبرداری: بر اساس جدول A.1 استاندارد ISO و مساحت اتاق تعیین میشود.
- الزامی به نمونهبرداری از دو اندازه ذره نیست، ولی در صنعت داروسازی مطابق GMP Annex 1 معمولاً هم ذرات ۰٫۵ میکرون و هم ۵ میکرون بررسی میشوند.
- قانون مهم: اگر حتی یک موقعیت نمونهبرداری در یک اتاق از حد مجاز فراتر رود، کل فرایند طبقهبندی آن اتاق مردود خواهد شد؛ میانگینگیری مجاز نیست.
انتخاب نقاط پایش و طبقهبندی
طبقهبندی:
- نقاط نمونهبرداری بر اساس استاندارد ISO و جدول A.1 مشخص میشود.
- اتاق به نواحی هماندازه تقسیم میشود تا نمونهگیری نماینده کل فضا باشد.
پایش محیطی:
- محلها باید بر پایه ارزیابی ریسک (Risk Assessment) انتخاب شوند.
- محل نمونهبرداری باید در فاصله حداکثر ۳۰ سانتیمتر از محل فعالیت آسپتیک و در مسیر جریان هوای HEPA باشد.
- FDA توصیه میکند نمونهگیری در نقاطی انجام شود که بیشترین احتمال تماس محصول دارویی یا بستهبندی با هوا وجود دارد.
نواحی بحرانی قابل پایش در فرایند استریل:
- نقطه پر کردن محلول (Filling Point)
- قیفهای تغذیهای اجزا (Component Feeders)
- درهای بازبینی (Inspection Hatches)
- میزهای جداسازی ویال یا بطری (Descrambler Tables)
- ایستگاههای درپوشگذاری و سیل (Stoppering/Capping Stations)
- بارگذاری فریز درایرها
- تخلیه قطعات استریل که با کیسههای اتوکلاوی محافظت نشدهاند
- محلهای اتصال تجهیزات با محیط گرید A
- درگاههای ایزولاتور
- مداخلات آسپتیک توسط اپراتور
چرخه طبقه بندی و پایش
این نمودار نشاندهنده دورههای طبقهبندی (نقاط آبی تیره) و پایش مداوم (خطوط آبی روشن) بین آنها است. فاصله بین دو طبقهبندی متوالی، که نشاندهنده دوره پایش است، بسته به کلاس فضای تمیز میتواند ۶ یا ۱۲ ماه باشد.
منبع: ترجمه تخصصی از مقاله Haşim Solmaz با عنوان “Classification vs Monitoring” در لینکدین.
خدمات تخصصی رابین داروک:
- احراز صلاحیت (Qualification) اتاق تمیز
- طراحی و معتبرسازی هواساز (HVAC) و فیلترهای HEPA
- اجرای فرایند طبقهبندی (Classification) بر اساس ISO 14644
- استقرار و کالیبراسیون سیستمهای پایش محیطی (Monitoring)
- مشاوره، ممیزی و آموزش الزامات GMP در صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی
برای مشاوره تخصصی یا اجرای پروژههای کلینروم و معتبرسازی، با ما در ارتباط باشید.
این وب سایت از کوکی ها برای بهبود تجربه وب شما استفاده می کند.